Jeffrey Reed，在使用飞利浦CPAP机器时经历了持续的鼻窦感染和两次肺炎，10月20日在他位于俄亥俄州马里斯维尔的家中与该设备合影。
华盛顿——数百万睡眠呼吸暂停机的大规模召回引发了患者的愤怒和沮丧，美国官员正在考虑采取前所未有的法律行动，以加快更换工作，预计将拖到明年。
制造商飞利浦在2021年6月警告称，加压呼吸机中的降噪泡沫会随着时间的推移而分解，导致用户在睡觉时可能吸入微小的黑色颗粒或危险化学物质。
飞利浦最初预计可以在一年内修复或更换这些设备。但随着召回范围扩大到全球500多万台设备，这家荷兰公司现在表示，召回工作将持续到2023年。
这使得许多患者在使用可能有害的设备或尝试冒险的治疗方法之间做出选择，包括自己去除泡沫、在网上购买二手设备或干脆不进行治疗。
这种设备被称为持续气道正压通气机(CPAP)。他们强迫空气通过面具，在睡眠时保持通道畅通。
未经治疗的睡眠呼吸暂停会导致人们每晚停止呼吸数百次，导致危险的嗜睡和增加心脏病发作的风险。这个问题在男性中比女性更常见，估计有10%到30%的成年人受此影响。
医生们说，大多数患者最好使用召回的设备，因为未经治疗的睡眠呼吸暂停的风险仍然大于破裂泡沫的潜在危害。但医生一直难以帮助患者找到新的机器，这种机器的价格一般在500美元至1,000美元之间，而且由于供应链问题，已经出现供应短缺。
“公司只是说，‘跟你的医生谈谈。但医生不能凭空制造新机器，”洛杉矶附近的呼吸系统专家约翰·齐藤(John Saito)医生说。
据美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)称，泡沫的风险包括头痛、哮喘、过敏反应和对内脏器官的致癌影响。被召回的设备包括Dreamstation和SystemOne CPAP型号，以及其他几台飞利浦机器，包括Trilogy呼吸机。
去年3月，FDA罕见地要求飞利浦加大宣传力度，包括“对其产品的健康风险提供更明确的信息”。监管机构当时估计，受影响的美国消费者中只有一半在该公司注册。
该机构几十年来没有发布过这样的命令。
FDA已经收到7万份相关疾病的报告
飞利浦在一份声明中表示，正在对召回设备进行的测试“令人鼓舞”，显示其领先品牌机器排放的颗粒和化学副产品水平较低。飞利浦表示，他们最初传达的关于泡沫所带来的危险的信息是“可能存在的健康风险的最坏情况”。该公司指出，未经授权的清洁方法似乎会使情况恶化。
FDA已经收到超过7万份与该设备有关的问题报告，包括肺炎、感染、头痛和癌症。这些报道未经独立证实，也无法证明两者之间存在因果关系。它们可以由制造商、患者、医生或律师提交。
俄亥俄州马里斯维尔市的杰弗里·里德(Jeffrey Reed)在使用他的飞利浦机器大约一年之后，开始在管子和口罩上看到黑点。他的设备供应商说，碎片是由于清洁不当造成的，所以他继续使用。
里德说，在接下来的七年里，他经历了持续的鼻窦感染，包括两次肺炎，但抗生素并没有解决。在听到召回的消息后，他怀疑可能是泡沫颗粒造成的。
“我一离开他们的机器，一切就都好了，”62岁的里德说。几个月后，他拿到了竞争对手的设备。和其他用户一样，里德不能肯定地证明他的问题是由飞利浦的设备引起的。
超过340起针对飞利浦的人身伤害诉讼已经在宾夕法尼亚州的一家联邦法院合并，预计未来几个月还会有数千起。里德没有参与诉讼。
和绝大多数美国CPAP用户一样，里德是通过他的保险公司签订的医疗设备供应商获得他的设备的。该公司在召回之前就已经倒闭了，他也没有从他们那里听到更换的消息。
即使在正常情况下，这些公司通常也不会对患者进行长期跟踪。
生物医学工程师、CPAP使用者伊斯梅尔·科尔德罗(Ismael Cordero)说:“几年之后，你就会被系统遗忘。”“在我得到这台机器大约三年后，我就再也没有收到过供应商的消息。”
科尔德罗是通过他在医疗器械安全评估非营利组织ECRI的工作得知他的飞利浦机器被召回的。
监管机构有限公司另一方面迫使飞利浦加快速度
今年5月，FDA通知飞利浦，它正在考虑第二份命令，迫使该公司改进和加速其维修和更换计划。
医疗设备公司通常会自愿进行召回，前FDA官员说，该机构从未实际使用其权力强制采取额外措施。
FDA在一份声明中表示:“FDA和等待召回解决方案的患者一样感到沮丧。”飞利浦仍然没有提供“我们所要求的评估泡沫中释放的化学物质风险的所有信息”。
飞利浦今年早些时候披露，它收到了司法部就召回事件发出的传票。根据联邦规定，该机构尚未对此事公开置评。
但去年秋天，FDA对飞利浦宾夕法尼亚办事处的检查发现了大量危险信号，包括电子邮件显示，该公司在召回的六年前就被警告过这个问题。据FDA称，在2015年10月的一封电子邮件中，一名客户似乎警告飞利浦，聚酯聚氨酯泡沫可能会降解。
在2016年至2021年初期间，FDA发现了14起飞利浦意识到问题或正在内部分析问题的案例。FDA检查人员反复指出:“没有进一步的设计更改、纠正措施或现场纠正。”
在2018年5月的一封电子邮件中，泡沫供应商William T. Burnett在给飞利浦的一封电子邮件中写道:“我们不建议在这样的环境中使用聚酯泡沫. ...它最终会分解成粘性粉末，”一份作为有关泡沫的诉讼的宣誓书中写道。
一个糟糕的修复“text-indent: 2em;”自召回事件发生以来，飞利浦一直在使用一种由硅胶制成的新型泡沫来翻新机器。
但FDA去年11月提醒消费者，这种新材料未能通过一项安全测试。监管机构要求该公司进行更多测试，以澄清新泡沫和召回材料是否存在健康风险。飞利浦表示，独立测试没有发现任何安全问题。
该公司表示，已在全球更换或修复了约69%的召回设备，并计划在今年年底前发货90%的召回设备。该公司平均每年生产约100万台睡眠设备。
该公司表示:“我们的规模扩大了三倍以上，但仍不可避免地需要时间来修复全球550万台设备。”大约一半在美国
杰弗里·里德(Jeffrey Reed)是仍在等待的人之一。
里德于2021年6月在召回后的一周内注册了替换设备。本月，他收到了飞利浦的一封电子邮件，说他的设备已经停产，无法立即更换。相反，该公司给了他50美元，让他把机器退回去，或者让他提供更多信息，换一台新的。
里德说:“对他们来说，等到10月份才告诉我我的机器太旧了，而他们从我注册的那天起就知道我用的是什么设备——这很令人沮丧。”“令人失望的是，一家救生设备供应商竟然这样对待人们。”
