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在幼儿中，辉瑞/BionTech和Moderna COVID-19疫苗预计主要用于预防严重疾病。这两种疫苗都成功地达到了疫苗有效性的设定基准，其中包括将抗体反应与成人进行比较。然而，网上批评政府建议儿童接种疫苗的帖子却没有提及这些重要数据。
疫苗的效果如何?
所有授权和批准的疫苗都能有效预防严重的COVID-19。
针对早期形式的冠状病毒，疫苗在预防有症状的疾病方面非常有效。例如，辉瑞/BionTech的疫苗是首个获得美国食品和药物管理局(fda)完全批准的COVID-19疫苗，在三期试验中显示出对症状疾病的最终疗效为91%，这意味着在试验条件下，该疫苗将患病风险降低了91%。
Moderna疫苗在临床试验中也显示出类似的结果，最终疗效为93%。它也获得了FDA的批准。
当beta变种出现时，强生公司在南非对其疫苗进行了部分测试，在临床试验中报告称，预防中度至重度COVID-19的有效性为66%，预防严重或关键的COVID-19的有效性为85%。
随后的研究已经证明，疫苗在现实环境中是有效的，包括针对高传染性的德尔塔变种。然而，针对欧米克隆，疫苗的表现就不那么好了，在预防感染或轻微疾病方面要差得多。不过，这种疫苗在预防住院或死亡方面仍然很有效，特别是如果有人接受了加强剂量的话。
建议对大多数人进行加强注射，因为这可以增加和延长对严重疾病的保护，也可以提供一些对感染和较轻疾病的临时保护。例如，美国疾病控制和预防中心的一项研究发现，在欧微米波期间，接受两剂辉瑞/BionTech或Moderna疫苗的成年人与未接种疫苗的成年人相比，因COVID-19住院死亡或需要呼吸机的风险降低了79%。那些接种了加强疫苗的人患病风险降低了94%。
50岁以上的人和免疫功能低下的人也有资格获得第二种mRNA增强剂。
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今年6月，美国食品和药物管理局批准了首批针对幼儿的COVID-19疫苗:针对6个月至4岁儿童的三剂辉瑞/BionTech疫苗，以及针对6个月至5岁儿童的两剂Moderna疫苗。
这两种疫苗都使用信使RNA (mRNA)来触发针对冠状病毒的保护性免疫反应，是两家公司针对成年人的疫苗的小剂量版本，在大型随机对照试验中发现这两种疫苗有效。现实世界的证据也一再表明，疫苗对严重疾病具有强大的保护作用。
与对其他儿童的授权一样，FDA评估针对幼儿的COVID-19疫苗有效性的主要方式是通过比较儿童与成人的抗体反应。如果接种疫苗的儿童产生抗体的比例和数量与接种疫苗的成人相似，那么可以推断儿童的疫苗也是有效的。这种方法被称为免疫桥接，是一种已建立的方法，已用于其他疫苗，包括儿童疫苗。
即时通讯重要的是，儿科试验从一开始就被设计为免疫桥接研究，而不一定意味着能够提供良好的结果功效估计疫苗预防感染或症状性疾病的效果。
这一点尤其重要，因为随着高传染性和免疫规避能力更强的欧微米变异的增加，科学家并不指望疫苗能很好地避免感染或轻微疾病。相反，疫苗主要用于预防严重疾病。
然而，一篇批评儿童镜头的网上帖子却误导性地跳过了所有这些。相反，它称辉瑞和Moderna的数据“极其薄弱”和“不确定”，只提到了在欧米克隆(omicron)时代进行的研究对疗效的估计乏术或不确定。
“在6个月至2岁的儿童亚组中，试验发现，疫苗可以使感染的几率降低99%，但他们也可能有370%的几率被感染，”该帖子谈到辉瑞/生物科技的疫苗时说。换句话说，辉瑞公司报告的疫苗功效范围太广，无法得出结论。没有一家有声誉的医学杂志会在如此小的样本量下接受如此草率和不完整的结果。”
这篇文章是7月14日在前《纽约时报》评论专栏作家巴里·韦斯的Substack页面上发表的，文章接着介绍了Moderna的功效数据，称其“非常弱”或“低”。
报告的疗效数据是正确的(或几乎是正确的——Moderna的一个数据不是主要疗效数据)。但正如我们所说，这不是监管机构和外部专家用来评估疫苗有效性的唯一信息，甚至不是主要信息。正如一位前FDA官员告诉我们的那样，只关注这些数字没有抓住重点。
FDA前疫苗副主任菲利普·克劳斯博士在电话采访中说:“关键是，即使疫苗在预防轻微疾病方面不是很有效，但这并不意味着它们在预防严重疾病方面不会有效。”“这就是FDA提供疫苗的真正目标。”
这篇文章是由约翰霍普金斯医学院的外科医生和公共政策研究员Marty Makary博士和加州私人执业的物理医学和康复医生Tracy Beth Høeg博士共同撰写的。Marty Makary博士此前曾传播关于COVID-19的误导或未经证实的信息。赫格还是佛罗里达州的流行病顾问学家，佛罗里达州是唯一一个建议不给健康儿童接种COVID-19疫苗的州。
这条帖子随后被分享到社交媒体上，并被福克斯新闻的塔克·卡尔森(Tucker Carlson)转载，引发了更多帖子。
疫苗Immunobridging
马卡里在推特上批评了“免疫桥接”的使用，称“没有理由绕过严格的安全性和有效性的儿童临床试验”。
但正如我们在针对最小儿童的COVID-19疫苗指南中解释的那样，我们从一开始就计划使用免疫桥接技术来推断COVID-19疫苗对成人儿童同样有效。
Krause说:“FDA与这些公司建立了免疫桥接标准，以表明这些儿童的免疫反应水平可能与在老年人中观察到的保护水平相当。”“这是许多其他疫苗所做的事情。”
Krause说，儿童和成人之间的免疫桥接已被用于批准一种名为Vaxchora的霍乱疫苗，该方法还被用于批准两种HPV疫苗，最低年龄为9岁。他补充说，在儿童中测试的不同流感疫苗的免疫桥接也是批准在儿童中使用季节性流感疫苗Afluria的基础。
“免疫桥接是将现有疫苗扩展到新人群的一种常见方法，”埃默里大学(Emory University)专门研究评估疫苗有效性方法的生物统计学家娜塔莉·迪恩(Natalie Dean)在一封电子邮件中告诉我们。“我们利用了来自其他人群的广泛疗效和安全性数据，因此不需要从头开始生成证据。”
Paul a . Offit博士是费城儿童医院的疫苗专家和儿科医生，同时也是FDA咨询委员会的成员，他之前告诉我们，辉瑞/BionTech疫苗功效数据的大置信区间意味着我们不能从他们身上得出什么结论——但是抗体数据是“优秀的”，“足够”知道疫苗可能会起作用。
他向我们证实，“说服”FDA批准用于儿童的COVID-19疫苗的数据是免疫桥接数据。
“具体来说，接种疫苗后发现的中和抗体的滴度几乎与18-25岁年龄组中发现的滴度相同对严重疾病的预防效果非常好，”他在一封电子邮件中说。
试验数据显示，与年轻人相比，小孩子对疫苗的反应同样好，如果不是稍微好一点的话。所有或几乎所有接种过疫苗的儿童都对冠状病毒产生了中和抗体反应，其水平与成年人相当，甚至略高(或者在辉瑞的案例中，16至25岁的儿童;参见辉瑞/BioNTech的表12-15和Moderna的表55、56、79和80)。
在评价中，疗效信息是补充的。在Moderna的案例中，与早期的变异相比，数据与omicron变异对症状性感染的一些保护是一致的，尽管保护更少——婴儿和幼儿的风险降低了50.6%，2到5岁的儿童的风险降低了36.8%。
正如我们之前所注意到的，辉瑞对有症状感染的疗效数据实际上高于Moderna的数据——婴儿和幼儿的疗效为75.6%，2- 4岁儿童的疗效为82.4%——但这是高度不确定的。
不过，正如克劳斯告诉我们的那样，“这项研究的目的并不是要得出这个答案。”
“这项研究并不是为了确定……对疾病的疗效。这项研究被设计成一项免疫桥接研究。”因为很少有孩子生病，“这意味着他们无法明确估计疫苗对主要是轻微疾病的有效性。”
克劳斯承认，免疫桥接是“不完美的”，因为评估通常依赖于更容易测量的抗体，而没有捕获细胞介导的免疫，比如来自T细胞的免疫。但是，他说，用于COVID-19疫苗的那种免疫桥接“我认为疫苗学中的大多数人不会认为是非常有争议的事情”。
FDA已经在COVID-19疫苗授权中使用了免疫桥接技术。克劳斯指出，2021年5月，FDA使用免疫桥接技术使辉瑞/BionTech的COVID-19疫苗可用于12至16岁的青少年。正如我们所写的，它再次使用免疫桥接技术在授权辉瑞/BionTech为5至11岁儿童接种疫苗。
Krause说，随后的研究“表明，在这种免疫桥接方法的基础上批准的疫苗可以保护儿童免受严重疾病的侵袭。”今年3月，发表在《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)上的一项研究发现，辉瑞/BionTech公司的疫苗“使5至11岁儿童中三分之二的奥米克隆相关住院风险降低”。
预防严重疾病
事实上，克劳斯强调，接种疫苗的目的是预防严重的COVID-19，而Substack的帖子“混淆了对轻度疾病和严重疾病有效的概念”。
他说:“观察轻微疾病的结果并不能真正让我们很好地了解疫苗的有效性和它所需要做的事情有多好，因为推荐疫苗是为了防止严重后果。”
Substack的文章中提到克劳斯，他已于11月从FDA退休。他与另一位即将离任的FDA官员和奥菲特一起撰写了一篇专栏文章，批评FDA允许健康的年轻人接受加强注射的决定，因为有证据表明，两剂mRNA注射仍然可以预防严重疾病。(我们在9月份曾报道过助推器引发的争议。)
但克劳斯表示，他同意FDA批准为儿童接种疫苗的决定。他还同意美国疾病控制与预防中心的建议，即所有儿童都接种疫苗，但他认为该机构可以更好地向儿童传达COVID-19的风险，以及疫苗如何对儿童有益。
“有些孩子，”他说，“会比其他人受益更多”——对他们来说，接种疫苗的“紧迫性”更高。
克劳斯指出，严重的COVID-19和相关并发症，如misc，在儿童中很罕见，现在的风险可能比大流行早期更低。不过，他说，这些事件确实会发生，而且考虑到疫苗的安全性，“好处将大于风险。”
他说:“当然，任何有严重疾病风险因素的儿童，接种疫苗真的是一件显而易见的事情。”“但即使对那些没有这些风险因素的孩子来说，这也是一个非常重要的原因让他们接种疫苗的决定。”
来源
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